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高效沸騰干燥機清潔驗證是指什么？
信息來源： | 發(fā)布日期：
2014-04-01
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1.高效沸騰干燥機清潔驗證的內(nèi)容
口服固體制劑生產(chǎn)與藥品直接接觸的設(shè)備如制粒機、高效沸騰干燥機、壓片機、包衣機等設(shè)備清潔后，清潔消毒規(guī)程均需驗證。
藥品生產(chǎn)清潔驗證的基本內(nèi)容預(yù)先制定清潔消毒規(guī)程、可接受標準的確定、檢驗方法的選擇、清潔有效期的確定及再驗證等。高效沸騰干燥機清潔的范圍包括以下幾個方面：清潔的范圍、對象、責任人、清潔地點、清潔方式、清潔工具、清潔劑及消毒劑（濃度）、清潔方法及清潔用水、設(shè)備的貯存等。
2.清潔驗證的概念
高效沸騰干燥機的清潔驗證是在藥品生產(chǎn)結(jié)束后，對藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的清潔消毒規(guī)程進行確認的過程。從設(shè)備尤其是從高效沸騰干燥機直接接觸藥品的表面，清除可見及不可見殘留物，防止交叉污染，從而保證藥品質(zhì)量。
設(shè)備清潔后檢測殘留物即活性成分、清潔劑(消毒劑)、微生物等控制在可接受標準內(nèi)，就不會影響下批產(chǎn)品的質(zhì)量。高效沸騰干燥機清潔驗證是檢臉清潔措施是否有效的重要手段。
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上一條：對于方形真空干燥機重要性的描述
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